Yan Etki Bildirimi Aydınlatma Metni

SANOVEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI KANUNU KAPSAMINDA FARMAKOVİJİLANS VERİLERİNİN İŞLENMESİNE İLİŞKİN AYDINLATMA METNİ

Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş (“Sanovel”) olarak bizimle iletişime geçen sizlerin kişisel verilerinizin korunmasına azami özen göstermekteyiz. Bu Kapsamda 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) uyarınca “veri sorumlusu” sıfatıyla kişisel verilerinizi KVKK’ya uygun olarak ve aşağıda belirtilen amaçlar ve sınırlar kapsamında işlemekteyiz. Bu sebeple, işbu “Farmakovijilans Verilerinin İşlenmesine İlişkin Aydınlatma Metni” (“Aydınlatma Metni”), yan etki raporlayan Sağlık Meslek Mensupları (hekim, eczacı) (“SMM”) veya hasta/hasta yakınlarının kişisel verilerini işleme süreçlerimiz hakkında bilgilendirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.

İlaç şirketlerinin, ilaç kullanımı sırasında ortaya çıkabilen advers reaksiyonların (yan etkilerin) ve ilaçlara bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili faaliyetleri yürütmesi zorunludur. Farmakovijilans adı verilen bu faaliyetler sonucu ilaç güvenliliğinin izlenmesi ve gerektiğinde ulusal ya da uluslararası düzeyde birtakım tedbirlerin alınarak halk sağlığının korunması mümkün hale gelir.

İşbu Aydınlatma Metni’nin konusunu oluşturan farmakovijilans faaliyetleri ile ilgili olarak Sanovel’e ulaşan veriler yalnızca farmakovijilans faaliyetleri çerçevesinde kullanılacaktır. Farmakovijilans amacıyla advers reaksiyon bildirimlerinin işlenmesi sırasında, raportörün kişisel verilerinin yanında advers reaksiyonu deneyimleyen kişinin tıbbi öyküsü ve sağlığı ile ilişkili ilave kişisel veri toplamamız da gerekebilir. Tarafımızla ürün kullanımı ile ilişkilendirilecek kişisel veriler haricinde kişisel veri paylaşmamanızı rica ederiz. SMM’ler, KVKK uyarınca Hasta’nın kişisel verilerini Sanovel’e iletmeden önce Hasta’yı aydınlatmakla yükümlüdür. İşbu Aydınlatma Metni’nin bir nüshası SMM tarafından Hasta’ya verilmelidir. Öte yandan, hasta yakınlarından da bizimle iş birliği yapmasını ve veri sahibini internet sitemizde yer alan işbu aydınlatma metnine yönlendirmesini rica ederiz. Veri sahibi, dilediği zaman işbu aydınlatma metnine internet sitemiz üzerinden erişebilir. Her halükârda bu veriler; KVKK, ilgili yönetmelikler ile uyumlu olacak şekilde toplanmakta ve işlenmektedir.

Bu doğrultuda, “Raportör” veya “Hasta” olarak tarafımıza ulaşmanız halinde işleyeceğimiz kişisel veriler ve bu verilerin işleme amaçları ile hukuki sebepleri aşağıdaki gibidir.

1. Raportöre İlişkin Kişisel Veriler ve Veri Kategorileri

2. Raportöre İlişkin Kişisel Verilerin İşlenmesinin Amacı ve Hukuki Sebepleri

3. Hastaya İlişkin Kişisel Veriler ve Veri Kategorileri

4. Hastaya İlişkin Kişisel Verilerin İşlenmesinin Amacı ve Hukuki Dayanakları

5. Kişisel Verileriniz Hangi Amaçlarla Kimlere Aktarılmaktadır

İşbu aydınlatma metni kapsamında toplanan ve işlenen kişisel verileriniz, aşağıdaki tabloda belirtilen alıcı gruplarına yine aşağıdaki tabloda belirtilen amaçlar doğrultusunda aktarılabilecektir. Kişisel verileriniz altyapı hizmet sağlayıcılarımızın veri depolama ve yedekleme sistemlerinin sunucularının yurt dışında olması sebebiyle KVKK’nın 9.maddesine uygun olarak yurt dışına aktarılmaktadır. Ayrıca kişisel verileriniz, kolluk kuvvetleri, yetkili kamu kurum ve kuruluşları tarafından gönderilen resmi yazılarda talep edilmesi halinde, anılan taleplerin yerine getirilmesi amacıyla ilgili kolluk kuvvetleri ve yetkili kamu kurum ve kuruluşları ile paylaşılabilecektir.

Şirketimizin bazı farmakovijilans verilerini veri koruma düzeyleri farklılık gösteren ülkeler de dâhil olmak üzere Avrupa’daki ve dünyadaki diğer sağlık otoritelerine de bildirmesi gerekmektedir. Ancak bu raporlar olay hakkında ayrıntılı bilgi içermekle birlikte kişisel veriyi kısıtlı miktarda içermektedir:

• Hastalar: Yaş veya doğum tarihi/yılı, cinsiyeti, hasta adının baş harflerini de içeren bilgi (Hasta adı açık olarak bildirilmemektedir).

• Raportör: Kurumun raporlayan kişiyi takip etmesi için sağlanan isim, meslek, ad ve soy adının ilk harfleri, adres, e-posta, telefon numarası gibi bilgiler.

6. Kişisel Verileriniz Nasıl Elde Edilmektedir?

Kişisel verileriniz yukarıda belirtilen amaçların gerçekleştirilmesi amacıyla Sanovel internet sitesinde yer alan “Yan Etki Bildirim Formu”, çağrı merkezimiz üzerinden tarafımızla gerçekleştireceğiniz telefon görüşmeleri, yan etki bildirimlerine özgülenmiş urunguvenligi@sanovel.com.tr adresimize göndereceğiniz e-postalar ve fiziki postalar aracılığıyla bize ilettiğiniz bilgi ve belgelerden toplanmaktadır.

7. Kişisel Verileriniz Hangi Süreyle Saklanmaktadır?

Farmakovijilans ile ilgili verilerin (advers reaksiyon raporları) halk sağlığı açısından önem arz etmesi sebebiyle ilacın pazarlandığı son ülkede piyasadan çekilmesinden sonra minimum 10 yıl daha saklanması gerekmektedir.

8. Haklarınız ve İletişim

Kişisel verilerin korunmasına ilişkin mevzuat kapsamında, KVKK madde 11 uyarınca sahip olduğunuz haklarınızı kullanmak için, “Veri Sorumlusuna Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ” uyarınca;

1. Yazılı olarak “Esentepe Mah. Bahar Sokak No: 13 Kat: 10 River Plaza, Levent, İstanbul” adresine,

2. kvkk@sanovel.com.tr adresine daha önce Şirket’e bildirdiğiniz ve Şirket sisteminde kayıtlı bulunan elektronik posta adresinizden elektronik posta göndererek, veya

3. sanovelilac@hs03.kep.tr kayıtlı elektronik posta adresine size ait kayıtlı elektronik posta adresinizden posta göndermek yoluyla müracaat edebilirsiniz.

Başvurunuzun ayrıca bir maliyeti gerektirmesi hâlinde, Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenen tarifedeki ücreti ödemeniz talep edilebilecektir.

Saygılarımızla,

Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Son Güncellenme Tarihi: 20.08.2026