Kalite Sistemleri: Kalite yönetim sistemlerinin kurulması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesinden sorumludur.
Ar-Ge ve Üretim
Kalite
Türk ilaç sektörünün lider şirketlerinden Sanovel olarak, dünyanın en büyük sağlık otoritesi kabul edilen FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) tarafından 2018 ve 2023 yıllarında iki kez onaylanan tesisimizde sağlıklı yarınlar için araştırmaya, geliştirmeye ve üretmeye devam ediyoruz. Fabrikamızdaki süreçlerin uluslararası standartlara uygunluğunu tescillediğimiz bu başarı, yurt dışı pazarlardaki stratejik konumumuzu güçlendirme yolunda önemli bir güç olma özelliği taşıyor. Sanovel olarak uluslararası kalite, operasyonel mükemmeliyet ve sürdürülebilirlik standartlarına tam uyumlu üretim altyapımızla global iş ortaklarımıza güvenilir ve yüksek standartlı üretim çözümleri sağlamaya devam ediyoruz. ABD ve Avrupa sağlık otoriteleri tarafından onaylanmış üretim tesislerimiz;
ISO 45001
İş Sağlığı ve Güvenliği,
ISO 14001
Çevre Yönetimi,
ISO 50001
Enerji Yönetim Sistemi standartlarına uygun olarak faaliyet göstermekte; çevresel sürdürülebilirlik yaklaşımımız ve çevre dostu teknolojilerimizle operasyonel mükemmelliği bir arada sunuyor.
Sanovel Kalite Direktörlüğü, Kalite Güvence ve Kalite Kontrol olmak üzere iki ana başlık altında yapılandırılmıştır.
Kalite Güvence
Fason Projeler Kalite Sistemleri: İş ortaklarımız için yürütülen fason üretim süreçlerinin kalite gerekliliklerine uygun şekilde yönetilmesini sağlar.
Validasyon: Tesis, ekipman, proses ve sistemlerin belirlenen kalite standartlarına uygunluğunu doğrulayan validasyon faaliyetlerini yürütür.
In-Process Kontrol: Üretim süreci boyunca ürünün kalite gerekliliklerine uygunluğunu izler ve proses içi kontrolleri koordine eder.
Ürün Onayı: Ürünlerin serbest bırakılmasından önce tüm kalite gerekliliklerinin karşılandığını değerlendirir ve onay süreçlerini yönetir.
Kalite Kontrol
Giriş Kalite Kontrol: Hammadde, yardımcı madde ve ambalaj malzemelerinin spesifikasyonlara uygunluğunu analiz eder ve dokümantasyon ile doğrular.
Ürün Kalite Kontrol: Yarı mamul ve bitmiş ürünlerin ilgili ruhsat spesifikasyonlarına uygunluğunu test ederek serbest bırakma kararına veri sağlar.
Stabilite: Ürünlerin raf ömrü boyunca kalite özelliklerini izler ve stabilite verilerini değerlendirir.
Mikrobiyoloji: Hammadde, ürün ve üretim ortamına yönelik mikrobiyolojik testleri gerçekleştirerek mikrobiyal uygunluğu sağlar.
Üretim Hizmeti Projeleri: Farklı firmalara verilen üretim hizmeti kapsamında analiz planlaması yapar, metot transferi ve sonuçları teknik olarak değerlendirir.
Metot Validasyon ve Uyum: Analitik metotların validasyon, verifikasyon ve transfer çalışmalarını yürütür ve güncel kılavuzlara uyumu sağlar.
Sanovel Ar-Ge Merkezi ve Üretim Kampüsü'ndeki tüm süreçler, aşağıdaki elektronik sistemler aracılığıyla izlenmekte ve yönetilmektedir:
Warehouse Management System (WMS) (Depo Yönetim Sistemi) Hammadde, yarı mamul ve bitmiş ürünlerin depo hareketlerinin izlenmesini ve stok yönetiminin etkin şekilde yürütülmesini sağlar.
Quality Management System (QMEX) (Kalite Yönetim Sistemi) Sapma, değişiklik kontrolü, şikayet ve CAPA süreçleri dahil olmak üzere kalite sistemlerinin yönetilmesini sağlar.
BEAM – Business Corporate Asset Management System (Teknik İş Takip Sistemi) Ekipmanlara ait bakım, kalibrasyon ve kalifikasyon süreçlerinin planlanması ve takibini gerçekleştirir.
E-KT System (Elektronik Kullanım Talimatı Sistemi) Güncel kullanım talimatlarının dijital ortamda yönetilmesini ve ilgili ekipler tarafından erişilebilir olmasını sağlar.
PRO Manage (Üretim Yönetim Sistemi) Üretim süreçlerinin planlanması, izlenmesi ve operasyonel verimliliğin artırılmasına yönelik dijital üretim takibini destekler.
EMPOWER Analitik testlerde kullanılan kromatografik verilerin toplanması, işlenmesi ve güvenli şekilde yönetilmesini sağlayan laboratuvar veri yönetim sistemidir.
Lab Manage (Laboratuvar Yönetim Sistemi) Numune, analiz ve laboratuvar iş akışlarının dijital olarak planlanması ve takibini sağlar.
Kalite Kontrol Laboratuvarı Cihazları
78 Adet Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi Cihazı
8 Adet Gaz Kromatografi Cihazı
30 Adet Dissolüsyon Cihazı
4 Adet UV Cihazı
2 Adet Atomik Absorpsiyon Cihazı
Denetleyen Otorite / Ülke Tarih Geçerlilik Tarihi
